제약개발전문가회

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-885(2021.3.17.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 「대한민국약전」 일반정보 의약품 잔류용매기준 가이드라인 개정 등에 따라 분류2 용매 및 벤젠의 관리방안에 대하여 개정된 「의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)」를 별첨과 같이 개정하였습니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원사에게 관련 내용 공지를 협조 요청해온 바, 별첨과 같이 안내 드리오니 참고하시기 바라며, 동 안내서는 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서’에서 열람하실 수 있습니다.   ※ 별첨 : 의약품 잔류용매 기준 질의응답집[민원인 안내서] 1부.  끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품연구과-752 관련입니다. 3. 식품의약품안전처에서는 해외 가이드라인을 바탕으로 국내 여건에 부합하는 임상시험 비대면 실태조사 운영방안을 마련하고자 용역연구개발과제로 '국내 임상·비임상시험 비대면 실태조사 방안 마련 및 모의 실태조사 수행연구'를 수행하고 있습니다. 4. 이와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 본 연구과제의 자문을 부탁드릴 해외 임상시험 비대면 실태조사 경험 또는 관련 경험이 있는 국내 및 해외 제약사의 전문가를 전문가회로 추천 요청해 옴에 따라, 자문회의에 대해 다음과 같이 안내 드리오니 참여를 희망하시는 전문가분께서는 3월 11일(목) 15:00까지 별첨 양식을 작성하시어 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.            ―  다  음  ―  ● 회의명: 코로나19 등 위기대응을 위한 임상시험 관리 지원방안 마련 제1차 자문회의(가칭)● 일시: 2021년 3월 중순 이후(온라인 진행)● 회의진행: 이메일 접속링크 배포를 통한 Teleconference 진행   ※ 정확한 회의 일시 및 접속 방법은 전문가회에서 추천한 전문가에 한하여 개별 추후공지● 자문목적: 임상시험 및 허가 관리 경험이 있는 전문가의 의견 청취   1) 해외 규제기관의 임상시험 비대면 실태조사 경험이 있는 제약회사 담당자의 의견 청취 및 경험지식을 반영한 국내 임상시험 비대면 실태조사 지침 마련   2) 국내외 임상개발 및 신약개발 전문가의 의견 청취를 통한 국내 임상시험 비대면 실태조사 세부 운영 사항 및 가이드라인의 국내도입 및 개발  ※ 별첨 : 전문가 추천 양식 1부.  끝

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 상기 제목과 같이 의약품 규제과학업무(약사 및 보험제도 등)의 핸드북인 2021년판 PCB 및 ePCB(영문번역본), PPRS, 임상제도 법령집(신규 발간) 신청을 별첨과 같이 안내 드리오니 많은 신청 바랍니다.   3. 2021년판 PCB 및 ePCB, PPRS, 임상제도 법령집은 사전 신청 분량에 한하여 제작 및 판매 될 예정에 따라 사전 기간(~3/2) 내에 신청하여 주시기 바라며, 회원가로 구입을 희망하시는 경우에는 반드시 법인회원 가입을 진행 하신 후 신청하여 주시기 바랍니다.    ※ 별첨: 1. PCB/ePCB/PPRS/임상제도 법령집 2021 도서구입 신청 안내          2. PCB/ePCB/PPRS/임상제도 법령집 2021 목차          3. 제약개발전문가회 법인회원사 가입 안내. 끝.

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-300(2021.1.26.) 관련입니다. 3. 식품의약품안전평가원 의약품심사부에서는 2021년 달라지는 의약품 허가심사 제도 및 주요 심사 방향을 안내하고, 이와 관련된 업계의 의견수렴을 위하여 다음과 같이 온라인 설명회를 개최하고자 합니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원분들의 참석을 요청해 옴에 따라 다음과 같이 동 설명회에 대해 안내하오니 많은 관심과 참여를 부탁드리며, 의약품심사 관련 질의 및 건의사항이 있을 경우 별첨 사전질의서를 작성하신 후 이메일(phasa@phasa.or.kr)로 2월 1일(월) 17:00까지 보내주시면 취합하여 평가원으로 제출하도록 하겠습니다.             ―  다  음  ―  ● 일시: 2021년 2월 24일(수), 13:30~16:00● 방법: 비대면 온라인 설명회● 참석대상: 제약업계 의약품 연구·개발·허가 담당자 등● 주요내용 및 세부일정: 별첨 참조● 신청방법: 의약품심사부.kr 접속 후 사전등록 (접수기간 : 2.1~15)   ※ 사전등록자에게 참여방법 등 개인별 안내문자 발송 예정● 질의 및 건의사항 제출: 별첨 사전질의서 작성 후 2월 1일(월) 17:00까지 이메일(phasa@phasa.or.kr)로 송부 ※ 별첨 : 의약품심사부 업무설명회 개최 계획(사전질의서 양식 포함) 1부.  끝

1. 회원사 여러분 모두에게 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 전문가회에서는 정관 제20조 규정에 의거 2021년도(제5회) 정기총회를 COVID-19 확산에 따른 정부의 방역 지침 적용으로 인해 참석자의 안전을 고려하여 부득이하게 아래와 같이 온라인으로 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 총회 개최에 앞서 참석하시는 회원분들에게 해당 분야에 대한 형사사법체제 및 정부 정책 방향에 대한 정보를 제공 드리고자 법무법인 율촌의 후원으로 별첨과 같이 제약 세미나를 개최하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.               ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA 2021 정기총회 및 제약 세미나(온라인)● 일시: 2021년 1월 27일(수) 15:00~17:30● 후원: 법무법인 율촌● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 총회 안건: 1) 2020년도 사업 결산              2) 2021년도 사업계획 및 예산(안)● 세미나 주제: 1) 변화되는 형사사법체제에 대한 이해                2) 2021년 의약품 허가 및 사후관리 정책 소개● 신청기한 및 방법: ~1월 26일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 정기총회 및 제약 세미나에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 1월 27일(수) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 제약개발전문가회 2021 정기총회 및 제약 세미나 안내문 1부.   끝