제약개발전문가회

1. 귀 사의 무궁한 발전과 귀하의 건승하심을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 대정부 활동 강화 방안을 모색하고, 정부의 합리적 정책 수립을 위한 견제기능과 정책 추진에 더욱 적극적으로 대처하기 위해 법인회원사 개발분야 임원을 중심으로 ‘PhaSA 개발분야 임원 협의회’를 구성하고 운영하고 있습니다. 3. 이에 2021년도 법인회원사 소속의 개발분야 임원을 모시고 새롭게 임원 협의회를 구성하고운영하고자 다음과 같이 참여 안내를 공지 드리오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.                    ―  다  음  ―  ● 임원 협의회 주요 역할 및 활동   - 제약·바이오 산업 관련 주요 현안 및 대응방안 논의   - 법인회원사간 정보 공유 채널 역할 등● 참석범위: 제약개발전문가회 법인회원사 개발담당 임원 (1개사 1인, 회사내 개발분야의 의견을 대표하는 분으로 참여 요청)  ※ 2021년도 법인회원사 124개사(5월 3일 기준), 법인회원사 확인은 홈페이지(phasa.or.kr) 회원사 현황에서 확인 가능● 운영 방법: 분기별 회의 개최 및 오픈채팅방 상시 운영● 신청 방법: 2021년 5월 10일(월) 14:00까지 별첨 참가신청서를 작성 하신 후 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 송부● 기타   - 별첨 참가신청서를 제출하시면 새롭게 개설되는 오픈채팅방 접속 방법을 공유 드립니다.   - 기존 오픈채팅방은 5월 14일(금)자로 폐지할 예정이오니 기존에 가입하신 임원 협의회 위원분들도 별첨 참가신청서를 작성 하신 후 회신을 부탁드립니다.       ※ 별 첨: 참가신청서 1부. 끝. 

안녕하세요제약개발전문가회 입니다. 지난 3월에 발행한 2021 PCB 핸드북과 관련하여 수록내용 중에 일부 개정 내용이 반영되지 않아 첨부파일로 관련 개정 내용을 공지 드리오니 확인하시어 업무에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해주시기 바랍니다. 아울러, 5월에 무상으로 지원하는 SMART PCB를 통해 본 사항을 업데이트하여 개정 내용이 반영된 내용으로 확인하실 수 있도록 조치하겠습니다. 일부 혼선을 일으켜 드린 점 양해 바랍니다.  ※ PCB 오류 사항 정정 항목1. 23. 의약품동등성시험기준 [별표 5의2] 비교용출시험 방법(제19조 관련)2. 부록 2. 중앙약사심의위원회 규정 [별표] 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약맞춤형 인재개발 양성과 인적인프라 구축을 위해 제약개발(RA), 의약품 가격(MA) 그리고 사업개발(BD), 품질관리(QC) 등의 다양한 제약산업 직무교육과정을 매년 실무자 중심으로 운영해오고 있습니다. 3. 금번에 개발분야 경력 3년 이하를 대상으로 진행하는 개발업무 실무교육 초급과정은 RA업무이해, 인허가 절차, 약사법, 시행규칙 등 기초 이론을 함양할 수 있는 맞춤형 교육내용으로 다음과 같이 온라인으로 진행하고자 하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.             ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2021 개발업무 실무교육 초급과정(온라인 - Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, 종합)● 일정: 2021년 5월 20일(목), 21일(금), 24일(월), 25일(화), 27일(목), 28일(금) 15:00~17:00 6일 오후과정 총 12시간  ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 신청기한 및 방법: ~5월 13일(목)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>개발업무 실무교육 초급과정에서 신청. 금액 별첨● 참석범위: 개발분야 경력 3년차 이하 대상● 제공사항: 교육자료집, 수료증● 기타: 온라인 진행 방법은 교육 참석자에게 교육 전날에 개별 공지, 초급과정 섹션별(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)로 교육 신청 가능● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680  ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료납부방법 (1p)  2. 강의시간표 및 내용 (1p)   끝. 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약산업(바이오 의약품 포함)과 관련된 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통한 근거 마련과 대정부 정책대안 및 회원사간 정보 공유 등을 통해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 해외 허가 등록 모델을 통해 미국 및 유럽의 허가제도를 소개하고 2021년도 GS분과 활동 계획을 공유하여 GS분과원을 신규 모집하기 위해 아래와 같이 미니세미나를 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                     ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회, 온라인)● 일시: 2021년 4월 28일(수) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 미국 및 유럽의 허가 등록   1) 미국 허가요약(허가분류, 신속개발 분류, FDA미팅 절차, 방법, 필요문서, GMP실사)   2) 유럽 허가요약(허가분류)   3) 수출 비즈니스 모델(완제품 및 early phase 미국 진출시 용이한 비즈니스 모델 예시)   4) 고형제 생동/비교용출 요건(simple generic인 경우 생동 면제 가능성 및 Fasted/Fed의 개괄적 요건)● 신청기한 및 방법: ~4월 27일(화)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 4월 28일(수) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제1회) 안내문 1부.   끝

1. 귀사의 제약산업의 발전과 성장을 위한 노력에 진심으로 감사드립니다. 2. 제약개발전문가회(PhaSA)는 급변하는 제약산업계에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 품질 관리 및 수출입과 관련한 업무 역량을 강화할 수 있도록 ‘PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역’을 진행하여 하반기에 출간할 예정입니다. 3. 이에 현직에 계시는 품질 관리 분야의 전문가를 모시고 초벌 영한 번역에 대한 감수를 요청드리고자 하오니 관심 있는 분들의 적극적인 참여 및 추천을 부탁드립니다.             ―  다  음  ―  ● 도서명: 2021 PIC/S GMP 가이드라인 영한 번역본 (신규 발행, 8월 예정)● 모집인원: 품질 관리 현직자 또는 문서 번역 경험자 ○명● 요청사항: 초벌 번역에 대한 번역 검수 및 용어 정의● 감수일정: 5월초부터 7월초까지 (2달간 진행 예정)● 제공사항: 소정의 감수비 제공, 감수위원 등재, 책자 제공● 모집기한 및 신청 방법: 2021년 4월 23일(금)까지 별첨 지원서 작성 후 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신 ※ 감수위원 확정 시 추후 개별공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680  ※ 별첨: 지원서 1부.  끝.