제약개발전문가회

1. 귀 사의 제약산업 발전을 위한 노력에 감사드립니다.  2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가집단인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 사업개발(BD) 분야의 업무를 담당하는 분들의 이해도 및 실무 적용 사례의 공유를 통해 직무역량을 높여드리고자 ‘2021 PhaSA BD(사업개발)실무 통합교육’을 다음과 같은 내용으로 개설하여 진행하고자 합니다. 3. 내외자사 경험이 모두 풍부한 최고 강사진들과 엄선된 주제를 가지고 열정적인 강의 및 활발한 Q&A, 사례 소개 등으로 여러분을 모시고자 하며, 향후 지속적으로 보다 폭넓은 주제와 깊이로 BD 통합교육을 추진하고자 하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 4. 정부에서 제시한 코로나-19 방역 지침에 따라 철저한 방역 하에 본 교육을 진행할 예정이오니 참석자 분께서는 별첨 확산 방지 대책을 숙지하시고 감염 예방을 위해 개인 위생관리에 만전을 기해주시기 바랍니다. 아울러, 코로나-19 예방접종 완료자(백신 2차 접종 완료 14일 이후)에 한하여 교육 접수를 진행할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.             ―  다  음  ―  ● 교육 과정명: 2021 PhaSA BD(사업개발) 실무 통합교육● 일시: 2021년 12월 22일(수) 09:00~17:40        ** 세부일정은 첨부된 파일을 참고해주시기 바랍니다.● 장소: 전경련회관 컨퍼런스센터 3층 다이아몬드홀(여의도역 2번출구)● 대상: 해당 업무 담당자 또는 본 교육에 관심이 있는 자(코로나-19 예방접종 완료자)        ** 얀센백신은 부스터샷 접종 완료 14일 이후에만 예방접종 완료자로 인정● 신청기한 및 방법: ~12월 16일(목)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>BD(사업개발) 실무 통합교육에서 신청. 금액 별첨● 인원: 80명 (선착순 마감, 전자계산서를 이메일로 받으시면 신청 완료)● 제공사항: 교육자료집, 수료증        ** 감염 예방을 위해 중식 및 음료, 다과는 제공되지 않는 점 양해 바랍니다.● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680      ※ 별 첨: 1. 신청안내 및 수강료납부방법 (1p)    2. 강의시간표 및 내용 (1p)        3. 강의장소 약도 및 교통안내 (1p)     4. COVID-19 확산 방지 대책 (1p) 끝. 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 상기 제목과 같이 의약품 규제과학업무의 도서인 2021년판 PCB 확대본(16절, A4 사이즈) 및 bio PCB 신청을 별첨과 같이 안내 드립니다. 3. ‘PCB 확대본 2021’은 가독성을 개선하기 위해 기존에 발행했던 PCB 2021 핸드북을 A4사이즈(16절)로 확대하여 양장본으로 제작하였고, ‘bio PCB 2021’은 PCB 핸드북에 수록되지 못한 첨단재생바이오법 및 하위법령과 바이오의약품 관련 주요 가이드라인 등 총 50개의 바이오의약품 개발에 필요한 법령 및 규정과 지침, 가이드라인 등을 수재하였으니 많은 신청 바랍니다. 4. 아울러, 회원가로 구입을 희망하시는 경우에는 법인회원사(2021년 하반기 연회비 납부) 가입을 진행 하신 후 신청하여 주시기 바라며, 법인회원사 가입과 책자 구입을 희망하시는 분들께서는 별첨 내용을 참고하시어 전문가회 홈페이지(www.phasa.or.kr)를 방문하신 후 신청하여 주시기 바랍니다. ※ 하반기 법인회원사 가입 시 무료로 제공드리는 PCB 확대본 및 bio PCB 각 1권은 9월 27일(월) 이후 일괄 배송될 예정입니다.   ※ 별첨: 1. PCB확대본/bio PCB 2021 도서구입 신청 안내         2. PCB확대본/bio PCB 2021 목차         3. 제약개발전문가회 법인회원사 가입 안내. 끝.

1. 귀 사의 무궁한 발전과 귀하의 건승하심을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 의약품 등 허가, 약가, 개발, 유통, 제조, 생산 등에 대한 제도 개선에 대해 의견을 수렴하여 정부의 합리적인 정책 수립을 위한 견제기능과 정책 추진에 더욱 적극적으로 대처하고자 합니다. 3. 제출하여 주신 의견은 정기적으로 전문가회 해당 분과(RA, MA, BD, GS)에 전달하여 세부적인 논의를 거쳐 정부부처에 의견 개진을 진행하고자 하오니 회원사 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 4. 본 제도 개선에 대한 의견 회신 건은 연간 상시로 접수 받으며, 의견이 있으실 경우 별첨 양식을 참고하시어 E-mail(phasa@phasa.or.kr)로 회신 주시면 감사하겠습니다.   ※ 별 첨: 의약품 등 제도 개선 의견 제출 양식 1부. 끝. 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 제약개발 관련 직무 중심의 전문가단체인 제약개발전문가회(PhaSA)에서는 제약·바이오 분야 실무담당자의 전문 활동을 지원하고 정보 제공과 교류 확대를 위해 제약산업의 활성화와 성장을 이끌고자, 직무 중심의 4개 분과(RA, MA, BD, GS)를 운영 중에 있습니다. 3. 이에 GS분과(Global Strategy)에서는 지난 4월과 6월에 해외 허가 등록 모델을 통한 미국 및 유럽의 허가제도 소개, 해외 규제당국 미팅 절차 및 요령에 이어 이번 제3회 미니세미나에서는 동남아 의약품 허가 등록 소개를 주제로 아래와 같이 개최할 예정이오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.                ―  아  래  ―  ● 행사명: PhaSA GS분과 2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회, 온라인)● 일시: 2021년 9월 9일(목) 16:00~17:00● 대상: 전문가회 회원 및 기타 관심 있는 자● 세미나 주제: 동남아 의약품 허가 등록 소개   1) 인도네시아 (허가분류, 허가기간, 등록비용, Halal, 미팅)   2) 말레이시아 (허가분류, 허가기간, 등록비용, Halal, 미팅)   3) 베트남, 태국, 대만 (허가분류, 허가기간 개괄)   4) Case study 공유 (규정 상이함으로 선제적으로 준비 필요 한 부분 공유)● 신청기한 및 방법: ~9월 8일(수)까지 phasa.or.kr>교육·행사 참여>교육·행사 신청>2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회)에서 신청● 참가비: 제약개발전문가회 회원사 무료. (비회원사 5만원/1인)● 기타: 온라인 진행 방법은 행사 참석자에게 9월 9일(목) 오전에 개별 공지● 문의: 이메일 phasa@phasa.or.kr 또는 전화 02-323-5680 ※ 첨부 : 2021 해외 허가등록 미니세미나(제3회) 안내문 1부.   끝

1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 2. 식품의약품안전평가원 문서번호 의약품규격과-2385(2021.8.2.) 관련입니다. 3. 상기와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 대표전화 운영 개선 및 의약품 심사 상담의 전문성·책임성을 강화하기 위하여 별첨과 같이 의약품 심사 전화상담 예약제를 운영하고자 합니다. 4. 이에 우리 전문가회로 회원사에게 관련 내용 공지를 협조 요청해온 바, 별첨과 같이 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.    ※ 별첨 : 1. 의약품심사부 전화상담 시범운영 계획 1부.         2. 의약품 전화상담예약 신청자 매뉴얼 1부.     끝